FDA и война за самодельные системы искусственной поджелудочной железы

В середине мая 2019 года  FDA (США) выпустило строгое предупреждение против самодельных систем искусственной поджелудочной железы. Этому способствовал эпизод передозировки инсулином у одного из пользователей DIY (Do It Yourself, сделай сам) системы. Пациенту потребовалась неотложная помощь. Как произошла неисправность совершенно не ясно. 

Это первое предупреждение FDA о системах DIY.

Заявление FDA гласит: «Эти неавторизованные устройства для лечения диабета не были проверены FDA, чтобы обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности для их предполагаемого использования», - пишет агентство. «Использование неавторизованных устройств может привести к неточным показаниям уровня глюкозы или небезопасному дозированию инсулина, что может привести к состоянию, требующему медицинского вмешательства, или смерти».

Что такое DIY замкнутая система?

Системы искусственной поджелудочной железы по типу сделай сам сочетают в себе одобренные FDA компоненты, в том числе инсулиновые помпы и непрерывные мониторы глюкозы (CGM). Распространение технологии изготовления системы самодельной искусственной железы началось в 2015 году. Это движение  называется OpenAPS (открытая искусственная поджелудочная железа). Основала его Дана Льюис, и сегодня почти 1500 человек пользуются подобной системой.

Впервые Дана создала DIY систему в декабре 2013 года в качестве решения, позволяющего расширить функциональность ее собственного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Она повторила этот инструмент вместе со Скоттом Лейбрандом, что привело их к разработке простого (но эффективного) алгоритма прогнозирования будущего состояния и создания персональных рекомендаций.   Дана активно рассказывала в интернете о DIY системе (#DIYPS) и привлекала к сотрудничеству многих людей из сообщества #WeAreNotWaiting (пер. мы не ждем), в том числе из проекта Nightscout*.

* Nightscout - бесплатный проект с открытым исходным кодом и связанное с ним социальное движение, которое позволяет получать доступ к непрерывным данным мониторинга глюкозы и работать с ними.

Сегодня совместными усилиями двух проектов существует  система искусственной поджелудочной железы, которую можно сделать самостоятельно. 

Почему люди обращаются к самодельным системам искусственной поджелудочной железы?

Одним из преимуществ DIY системы является хороший ночной сон, который для многих людей с диабетом 1 типа недоступен. Исследователи в области здравоохранения высоко оценили усилия этого движения OpenAPS. Однако, в предупреждении FDA говорится как о потребителях, так и о медицинских специалистах и о серьезных рисках, которые могут возникнуть в результате использования непроверенных технологий. В агентстве понимают, что многие люди с диабетом 1 типа недовольны текущими коммерческими вариантами, утвержденными в FDA, а для других диабетические технологии просто недоступны. Тем не менее речь идет о безопасности использования и отсутствии гарантий.

Цель движения самодельщиков - сделать данные о диабете более доступными, интуитивно понятными и действенными. Они стараются перевести пригодные для использования данные в формат, в котором они помогают увеличить время реагирования, когда уровни глюкозы еще в норме, но уже есть плохие тенденции. Это позволяет достичь меньшего количества эпизодов гипогликемии и лучшего гликированного гемоглобина. 

Катализатором для появления системы  DIY стала технология Dexcom. Именно в этом мониторинге, одобренным FDA,  запущен общедоступный интерфейс прикладного программирования (API). У большинства других крупных компаний-разработчиков используются проприетарные закрытые платформы  данных (программное обеспечение, которое является частной собственностью автора и есть монополия на использование).

В ответ на заявление FDA сторонники движения опубликовали совместное заявление, в котором говорится, что

«Сегодня FDA выпустило объявление о предупреждении по системам  DIY в сообществе диабетиков.
Мы хотим, чтобы вы сообщали о неблагоприятных событиях в системах DIY, если и когда они происходят. Мы не поддерживаем какие-либо попытки минимизировать или избежать обсуждения / сообщения о нежелательных явлениях. Открытое распространение - включая любые потенциальные проблемы - является не менее важной частью «открытых» аспектов сообщества DIY ».

Одна из участников IDF Blue Circle Voices (инициатива в Международной Диабетической Федерации), Ренза Скибилия, лучше всего подытожила в Твиттере:

 «ВЕСЬ диабет - это сделай это сам (DIY). Это 24/7, и мы делаем все сами изо дня в день. Называйте это как хотите - диабет «сделай сам» или «диабет вне лейбла» - это просто диабет. И у нас нет другого выбора, кроме как сделать все самим ».