Что ждать пациентам от закупок инсулина в 2019 году: импортозамещение, изменение законодательства и качество препаратов

Тему процессов, влияющих на закупки инсулина, развития рынка и стандартов качества препаратов наша редакция обсудила с компанией ГЕРОФАРМ - отечественным производителем инсулина по принципу полного цикла: от синтеза субстанции до готовой лекарственной формы.

В последнее время Россия принимает все более активные меры борьбы с зависимостью от экспорта препаратов, являющихся жизненно необходимыми нашим гражданам (лекарства, внесенные Правительством РФ в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ЖНВЛП). Подводя промежуточный итог этих стремлений, можно утверждать, что наибольшее влияние на результат оказала Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ФЦП «ФАРМА-2020»), а также Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», известное как «третий лишний».

О системе закупок

Система лекарственного обеспечения в России построена по распределительному принципу: лекарственные препараты выдаются льготополучателю через аптечную сеть по предъявлению им рецепта, выписанного лечащим врачом. Это видимая часть процедуры.

Однако, перед тем как попасть в аптеки, препараты закупаются государством на свободном рынке способом электронного аукциона. Для регулирования процесса закупок принят Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Закона № 44). Причем действующей редакцией закона впервые в практике предусмотрен особый порядок приобретения лекарственных препаратов.

В практике аукционов отошли от закупок препаратов конкретных производителей в пользу приобретения лекарства, содержащего необходимое действующее вещество (международного непатентованного наименования), невзирая на производственную площадку. Это общее правило для неперсонифицированной закупки. Разумеется, когда конкретному пациенту Иванову нужен препарат определенного торгового наименования, то есть именно конкретного производителя, по решению врачебной комиссии такой препарат закупается для него индивидуально, на весь курс лечения, по упрощенной процедуре и без торгов. Таким образом теоретически закон защитил интересы граждан, получающих терапию конкретным препаратом.

Уход от брендовой зависимости обеспечил равный доступ на рынок для всех производителей, как иностранных, так и отечественных. В свою очередь, это способствует двум тенденциям: развитие российских фармацевтических производителей и локализации иностранных.

«Третий лишний»

«Третий лишний» –  механизм в проведении госзакупок лекарств и медизделий, призванный поддержать отечественного производителя. Суть: если на торги подали заявки две компании-производители из России или стран Таможенного союза, то третий иностранный поставщик не допускается к конкурсу. В другой ситуации торги проходят на общих основаниях.

Как мы говорили ранее, «третий лишний» еще более прогрессивный механизм, стимулирующий фармацевтических производителей переносить технологии производства лекарственных препаратов в нашу страну; строить заводы, организовывать рабочие места. Причем речь идет не об «отверточной сборке», а о производстве в России готовой лекарственной формы, а со временем – всего цикла производства!
Суть метода: если в России существует производство минимум двух лекарственных препаратов и такие препараты указаны в заявке разных участников торгов - заявка с препаратом полностью иностранного производства отклоняется. Иными словами – хочешь победить – локализуй производство! Важно понимать, что речь не идет об отказе от иностранного товара, при отсутствии товаров – заменителей.

Правило «третий лишний» позволяет осуществлять тонкую настройку рынка: все началось с преимуществ для предприятий-упаковщиков. Они считались российскими. С 2017 года преимущества предоставляются уже предприятиям, производящим готовую лекарственную форму препарата. Одной упаковки недостаточно. Отметим, что все ведущие иностранные производители человеческих генно-инженерных инсулинов (самых распространенных в закупке) локализовались и производят свои препараты в нашей стране!

Безусловно, выиграли те, кто инвестировал в локализацию. Например, наша доля рынка росла и раньше, но именно в 2017 году мы закрепились как лидеры по продажам в сегменте генно-инженерного инсулина человека.

Первые поставки (прим. инсулина) мы начали в 2014-м, в том году доля на рынке у нас была около 1%. Мы ставили перед собой задачу выйти в лидеры по генно-инженерным инсулинам и занять долю не менее 25% к 2017 году. На такую долю приблизительно мы и вышли: по разным оценкам, она составляет 23–27%, отмечают в пресс-служба ГЕРОФАРМ  

Вопрос цен на инсулин

Есть мнения, что существуют предпосылки для увеличения конечной стоимости лекарственных средств и снижения качества в условиях импортозамещения.

В 2016 году врио Министра экономического развития РФ Евгений Елин предупреждал о том, что импортозамещение приведет к росту цены в госзаказе, а неограниченные по времени протекционистские меры - к снижению качества продукции. В 2017 году в “Ведомостях” появились данные о стоимости правила “третий лишний” для бюджета. Они отметили, что из-за импортозамещения цены в госзаказе выросли на 40%. В ФАС появились инициативы по отмене правила “третий лишний”. В Минэкономразвития выступили за его сохранение в закупках лекарственных средств.  В комментарии «Ведомостям» Елин сказал: «Мы посмотрели и увидели, что в лекарствах нужно оставить». Это связано с тем, что государство – крупный покупатель на фармацевтическом рынке, а правило “третий лишний” позволяет развивать отечественное производство. Елин сравнил закупку лекарств иностранного производителя с продажей своего рынка за дешевые лекарства.

В ГЕРОФАРМ ситуацию видят следующим образом: 

«Мы не видим, чтобы новая система закупок лекарственных препаратов принесла для пациентов какой-либо негатив. Если говорить о цене, то на сегодняшний день, определенно, нет предпосылок для ее увеличения.
Цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП жестко отмониторены и зарегулированы государством. Закупки по ценам выше государственных невозможны. Законы конкуренции работают на понижение цены в каждом конкретном аукционе. Конечно, есть регионы где местные регуляторы здравоохранения привыкли работать с единственной компанией, фактически с единственным поставщиком. Тут вопрос снижения бюджетных расходов не стоит, но на то есть правоохранительные органы».

Региональные особенности закупки инсулина

Закупки инсулина в России проводят децентрализовано. Это значит, что в каждом субъекте Российской Федерации доводят средства федерального финансирования и проходят свои торги. В теории это должно упростить процедуру, сделать ее более гибкой, полностью обеспечить население препаратом, в котором есть нуждаемость с учетом количества и особенностей населения. Обратная сторона медали – различные подходы к применению закупочного законодательства.

«Децентрализованная система закупок инсулинов рождает многообразие региональных практик, зачастую не самых лучших. Еще несколько лет назад закупки инсулинов по торговому названию проводились часто. Мы последовательно боролись с такими заказчиками, привлекали к этому процессу антимонопольную службу (она является надзорным органом в сфере закупок), формировали справедливую правоприменительную практику. Сегодня нарушения, препятствующие выходу на рынок, носят скорее эпизодический характер», – отмечает Петр Родионов.

Что мне с этого и как на счет качества?

Системная поддержка отечественных производителей и вектор регулирования свидетельствуют, что уже в ближайшее время большая часть закупаемого государством инсулина окажется произведенным в России. Причем, это не означает, что он не будет произведен ведущими иностранными компаниями. В отрасли происходит трансфер технологий и локализация поставщиков. Особенное место в повестке занимает тема качества. Это не только вопрос деления рынка и бюджетной экономии. При разработке и регистрации биотехнологических препаратов, к которым относятся инсулины, должны проходить сложные и длительные исследования, ведь для биологических препаратов главной проблемой остается взаимозаменяемость.

В основе определения взаимозаменяемости в Евросоюзе - принцип биоэквивалентности (степень подобия). Это значит, что лекарственный препарат должен быть подобным оригинальному по качеству, эффективности и безопасности. Для этого проводятся масштабные сравнительные исследования. Эквивалентный препарат при этом не является идентичным, а лишь подобным.

В отличие от химических препаратов, для которых аналог (применяется термин «дженерик») воспроизвести довольно легко, для биотехнологических («живых» препаратов) - это невозможно (ведь и наши тела и продуцируемые ими белки неодинаковы). Именно поэтому и говорят о сопоставимости. В 2003 году в Евросоюзе появилось понятие «биосимиляр». Это биотехнологический препарат, воспроизведенный подобно оригинальному лекарственному средству. Этот опыт нашел законодательное закрепление и в России (об этом принят Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступивший в силу в 2015 году). На сегодняшний день ведущие российские производители предлагают рынку препараты с доказанной на основании собственных клинических исследований биосимилярностью.

Мощности отечественного лидера производства инсулинов

  Компания ГЕРОФАРМ является лидером среди российских биотехнологических компаний в области разработки и производства препаратов инсулина. На сегодняшний день ГЕРОФАРМ – единственный производитель инсулина, который осуществляет полный цикл производства на территории России – от субстанции до готовой лекарственной формы. Начиная с 2016 года, занимает 1-е место на российском рынке генно-инженерных инсулинов человека (доля рынка по объему произведенной продукции – 25%), по объему российских продаж опережая ведущих международных производителей инсулинов – компании Санофи (Франция), Эли Лилли (США) и Ново Нордиск (Дания).

ГЕРОФАРМ активно участвует в реализации государственной программы «ФАРМА-2020», а также в разработке программы «ФАРМА-2030», в рамках которых реализует проекты, направленные на импортозамещение социально значимых препаратов.

Стремясь к развитию научного и производственного потенциала, ГЕРОФАРМ инвестирует значительные средства в создание современной технологической платформы. Общий объем инвестиций в технологические инновации и НИОКР в 2013-2017 гг. составил более 6 млрд. рублей.

В 2017 году осуществлен запуск первой очереди нового завода в Пушкине. Запуск второй очереди производства инсулинов состоялся 16 ноября 2018 года. Президент Российской Федерации В.В. Путин провёл на производстве совещание по вопросу о повышении эффективности системы лекарственного обеспечения. 

В ходе визита состоялась экскурсия В.В. Путина по заводу ГЕРОФАРМ, где были представлены новые технологические линии по производству субстанции инсулина. После выхода на проектную мощность завод сможет производить 1000 кг субстанции в год, что позволит обеспечить 100% потребности населения России в препаратах инсулина, а также развивать экспортное направление. Уникальность проекта заключается в полной независимости технологического процесса производства от поставок импортного сырья.

«В последние годы российская фармацевтическая отрасль совершила качественный скачок в развитии – сегодня мы можем создавать современные высокотехнологичные производства с максимальной глубиной локализации, которые не только решают задачу импортозамещения, но и могут быть конкурентными на мировом уровне. Мы расширяем производство и развиваем линейку препаратов для лечения сахарного диабета в целях обеспечения пациентов качественными современными российскими лекарствами», – отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

Общая площадь производственного комплекса – 11 000 м2. Производство организовано по стандартам GMP, 90% процессов полностью автоматизированы. При проектировании завода использовались современные технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности. 
Совокупный объем инвестиций в строительство завода составил более 3,3 млрд. рублей. Проект реализован за счет собственных и привлеченных средств (ФРП, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций «Инвестиционный лифт», ориентированной на развитие высокотехнологичных проектов, связанных с несырьевым экспортом.

Строительство завода ГЕРОФАРМ осуществляется в рамках заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга специального инвестиционного контракта (СПИК). Проектом СПИК предусмотрено освоение и создание не имеющих аналогов по степени локализации на территории Российской Федерации препаратов, в том числе обеспечение импортозамещения социально значимых лекарственных средств – инсулина и аналогов инсулина – для лечения сахарного диабета.

На новом заводе будет организовано производство линейки аналоговых инсулинов - лизпро, лизпро двухфазный, гларгин, аспарт, аспарт двухфазный, деглудек, которые в настоящее врем находятся на различных этапах исследования. Разработка препаратов ведется в рамках программы ФАРМА-2020. Вывод препаратов не рынок запланирован на 2019-2021 годы.