Можно ли доверять испытаниям диабетических лекарств?
В США контроль исследований диабетических лекарств проводит FDA. Организация требует от фармацевтических компаний, разрабатывающих лекарства от диабета, проводить испытания, которые отображают насколько лекарства влияют на риск сердечно-сосудистых заболеваний. Ингибиторы DPP-4, агонисты GLP-1 и ингибиторы SGLT-2: все эти новые препараты прошли эти исследования сердечно-сосудистых исходов (CVOT) и были объявлены безопасными.
Немного позже два исследователя подвергли сомнению законность этих анализов. Мириам Такер впервые написала публикацию для Medscape:
«… В статье, недавно опубликованной в журнале фармацевтической политики и практики (Journal of Pharmaceutical Policy and Practice), японские исследователи Румико Симадзава, доктор наук, из отделения клинической фармакологии Медицинского факультета Университета Токай, и Масаюки Икеда, доктор медицины, отмечают, что уровни A1c были значительно выше в группах плацебо, чем в группах лечения всеми препаратами из группы исследования CVOT.
Дисбаланс сахара, утверждают они, приводит к тому, что у пациентов группы плацебо потенциально более высокие сердечно-сосудистые риски. Основываясь на этом результаты исследования необьективны в пользу исследуемого препарата ».
Эти испытания предназначены для выявления влияния препарата на сердечно-сосудистые риски при выравнивании гликемического контроля у группы с препаратов и группы контрольной (плацебо). Но в дюжине значительных исследований, выявленных Симадзавой и Икедой, контрольная группа постоянно и значительно хуже контролировала уровень гликемии, что ухудшало общие результаты. Пациенты с более высоким уровнем сахара в крови, естественно, будут испытывать больше осложнений диабета, включая сердечный приступ и инсульт, что может сделать рассматриваемые лекарства обманчиво более безопасными.
Исследователи провели свой анализ данных исследований, учитывая подобные факторы. Полный анализ можно увидеть здесь. А вот будет ли открывшаясь правда иметь существенное влияние на выводы испытаний - еще предстоит выяснить.
Эта последняя критика касается только одного заметного аспекта, который представляется более серьезной проблемой, связанной с дизайном исследования. Крупные испытания лекарств, которые финансируются самими фармацевтическими компаниями, могут иметь другие встроенные перекосы и условности.
Например, американский эксперт Брюс Лесли раскритиковал дизайн испытаний ингибитора SGLT-2, которые привели к заявлениям о значительных преимуществах для здоровья:
«Все CVOT-ингибиторы SGLT2 ... имеют несбалансированный терапевтический дизайн ... который оставляет без ответа вопрос о том, могут ли описанные преимущества для сердечно-сосудистой системы и почек быть воспроизведены при использовании недорогих диуретиков-дженериков».
Однако компании, финансирующие исследования, не имеют особых стимулов для того, чтобы увидеть, можно ли воспроизвести их отличные результаты с помощью более дешевых непатентованных лекарств.
Так что мы можем сделать в условиях такой неопределенности по поводу лекарств? Для начала, можно сосредоточиться на изменении образа жизни: правильно питание с пониженным количеством углеводов и спорт - наиболее важная часть лечения для людей с диабетом 2 типа. Иногда диета с низким содержанием углеводов сама по себе работает так хорошо, диабет 2 типа переходит в ремиссию.