Первая пероральная терапия диабета 1 типа одобрена в ЕС

25 марта Европейская комиссия одобрила дапаглифлозин от AstraZeneca для применения при диабете 1 типа в качестве дополнения к инсулину. Назначаться такой препарат будет людям с ИМТ не менее 27 кг / м2. 

Дапаглифозин помогает снизить уровень глюкозы в крови, за счет того, что почки выводят глюкозу из крови с мочой. Дапаглифлозин является первым одобрением пероральным препаратом в терапии диабета 1 типа в ЕС. В настоящее время SGLT2 находится на регулятивном рассмотрении в США и Японии.  Решения ожидаются уже к концу 2019 года.

До этого, тоже в марте, FDA (США) не одобрили препарат сотаглифлозин от Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals (мы писали об этом - препарат Zynquista), 

еще одного пероральное противодиабетическое лекарство в классе SGLT2. Ранее сообщалось, что Сотаглифлозин является пероральным двойным ингибитором SGLT-1 и SGLT-2, белков, которые влияют на то, как кишечник и почки поглощают и выводят сахар (глюкозу), что приводит к улучшению контроля глюкозы, снижению веса и артериального давления,снижению вариабельности глюкозы. Консультативная группа FDA забраковала препарат из-за увеличенного количества эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА). Важно отметить, что риск диабетического кетоацидоза наблюдается у всех ингибиторов SGLT при диабете 1 типа, включая дапаглифлозин.

Тем не менее, сотаглифлозин получил положительные отзывы от Европейского агентства по лекарственным средствам. В исследовании подтвердилось снижение гликированного гемоглобина и снижении массы тела, несмотря на то, что количество возникновения диабетического кетоацидоза - 3-4%. В контрольной же группе программы InTandem Phase 3 эпизодичность ДКА составила менее 1% в программе InTandem Phase 3. Европейская комиссия пока не дала разрешения на маркетинг препарата.

Возвращаясь к дапаглифозину, согласно пресс-релизу компании AstraZeneca, одобрение дапаглифозина основано на данных клинической программы DEPICT III фазы по диабету 1 типа. Краткосрочные (24 недели) и долгосрочные (52 недели) данные из DEPICT-1, наряду с краткосрочными данными из DEPICT-2, показали, что доза в 5 мг на день (при пероральном введении, в дополнении к регулируемому инсулину, у пациентов с неадекватно контролируемой глюкозой) продемонстрировали значительное и клинически значимое снижение от исходного уровня среднего гликированного гемоглобина, веса и общей суточной дозы инсулина через 24 и 52 недели.