Сертификация - не гарантия. Исследование точности глюкометров

Исследователи провели независимое, мультисайтовое слепое исследование средств для измерения уровня гликемии, сертифицированных в США. Они проверили 18 моделей, из которых только 6 прошли испытание успешно во всех трех медицинских центрах, проводящих поверку. 5 приборов дали стандартный результат в 2 точках исследования. Еще  по 3 глюкометрам точность подтвердилась только в одном из центров, а последние 4 провалили тест. 

Каждый из 1035 добровольцев, которые приняли участие в исследовании, воспользовались шестью разными глюкометрами. Таким образом, каждый прибор использовало по 100 человек в каждой из трех клиник. Одновременно с этим у  участников уровень сахара проверили в эталонной лаборатории. Если результат, показанный прибором, отличался от лабораторного более чем на 15%, он считался неточным. Точность прибора подтверждалась при соответствии измерений в 91 из 100% случаев.

Наилучший результат показал глюкометр Contour Next от производителя Ascensia Diabetes Care: 100% точность в двух клиниках и 99% в третьей.
В пятерку последовательно точных глюкометров отнесли две модели от компании Roche - Accu-Chek Aviva Plus и Accu-Chek SmartView, Walmart ReliOn Confirm Micro, CVS Advanced компании AgaMatrix и Abbott Freestyle Lite.

Наименее точными оказались глюкометры:  Gmate Smart , Advocate Redi-Code, Solus V2 компании BioSense Medical и TRUEtrak производства HDI/Nipro.

Исследование вели при участии FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Чтобы избежать влияние производителей, их не информировали о проведении тестирования.
Как итог, 12 из тестируемых глюкометров показали несоответствие с поставленными  требованиями. Отсутствие последовательной точности повышает риск опасных состояний для пациентов, поскольку по этим данным принимаются решения по действиям для коррекции уровня гликемии. Это лишний раз доказывает, что медицинская техника, которая прошла процедуру регистрации и получила соответствующие разрешения, должна регулярно проходить повторное тестирование.
Исследователи приводят несколько возможных причин тому, почему ранее сертифицированная техника может со временем терять точность. К таким факторам относятся проблемы, связанные с массовым производством и техническими ошибками, изменение состава компонентов в тест-полосках, неправильное хранение техники до реализации