Что значит точный глюкометр и как понимать результаты?

Каждый раз, когда вы проверяете уровень сахара в крови с помощью  “домашнего” глюкометра, результаты, которые вы видите на экране, не являются точным количеством глюкозы в крови. Это может быть тревожной информацией, если вы впервые слышите это, потому что люди с диабетом принимают критические решения на основе замеров. К сожалению, получить точное измерение уровня сахара в крови не так просто.

Рассмотрим подробнее стандарты, которым должен соответствовать каждый глюкометр, чтобы получить одобрение FDA - управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и почему результаты каждого глюкометра находятся в пределах допустимого диапазона, а не точного показателя.

Насколько точен средний FDA-одобренный глюкометр?

Когда речь идет о глюкометрах, одобренных FDA, расходомер должен соответствовать определенным стандартам точности, но важно знать, что точность не означает точное измерение.

Каждый глюкометр, доступный для продажи в Соединенных Штатах сегодня, одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и должен быть в пределах 15 процентов от «лабораторной ценности» в 95 процентах случаев и в пределах 20 процентов от «лабораторной ценности» 99 процентов времени. Эти диапазоны несоответствия называются дисперсией.

Посмотрите, как результат измерения уровня сахара в крови на вашем глюкометре фактически дает вам число в диапазоне, а не точное число.

Каждый одобренный FDA  глюкометр должен быть в пределах 15 процентов от «лабораторных показателей» в 95 процентах случаев и в пределах 20 процентов от «лабораторных показателей» 99 процентов времени. Эти диапазоны несоответствия называются дисперсией.

В России есть свои регламентирующие документы. К примеру, ГОСТ Р ИСО 15197-2015 “Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета”. В государственном стандарте к вопросу определения “точности” подходят так же, как  FDA:

3.12 точность измерения (measurement accuracy, accuracy): Близость согласования между значением измеренной величины и истинным значением величины измеренной величины.
Примечания
1 Понятие "точность измерения" не является величиной и не имеет численного значения величины. Измерение называют более точным, когда оно дает меньшую ошибку измерения.
2 Термин "точность измерения" не используется для правильности измерения и термин "прецизионность измерения" не используется для точности измерения, однако он связан с обоими этими понятиями.
3 "Точность измерения" иногда понимается как близость согласования между значениями измеренной величины, которые приписывают измеряемой величине (мезюранду).

Результат измерения уровня сахара в крови на вашем глюкометре фактически дает число в пределах диапазона, а не точное число. Например, результат 5,5 означает, что реальный уровень глюкозы в крови находится в пределах от 4,7 ( в случае погрешности -15%) до 6,3 ( в случае погрешности +15%).

Может ли повторная проверка с тем же глюкометром помочь приблизиться к реальному  результату?

Может быть. Но в реальности использование двух или трех полосок каждый раз, когда вы проверяете свой уровень сахара в крови, - не самое практичное, приятное и бюджетное решение.

Разброс диапазона измерения будет тем больше, чем выше гликемия. По этой причине дополнительная проверка на высоких сахарах может дать немного больше уверенности в вашей расчетной корректирующей дозе инсулина. В таком случае использование второй тест-полоски даже очень оправдано.

Проблема вариабельности значений в современных глюкометрах

Самая большая проблема разницы в показаниях уровня сахара в крови возникает, когда люди дозируют инсулин, основываясь на этом показании. 

Когда вы получаете результат 5,5 ммоль/л (согласно вашему глюкометру), это может значить, что ваш реальный уровень сахара в крови может быть 4,7 или 6,3. Эта разница значительна, если вы принимаете инсулин. Конечно, очень важно понимать факторы влияния спорт/еда/коэффициент коррекции, но чуть большая доза болюсного инсулина в одном случае не приведет к проблеме, а во втором может стать причиной риска гипогликемии.  

Чем выше уровень сахара в крови, тем больше разница

Теперь представьте, что вы проверяете уровень сахара в крови и видите 16,6 ммоль/л на экране.

15 процентов от 5,5 ммоль/л - это всего лишь диапазон в 0,8 ммоль/л точности в любом направлении, но 15 процентов от 16,6 ммоль/л -  2,49 ммоль/л. Это означает, что ваш уровень сахара в крови может составлять 19,09 ммоль/л или 14,11 ммоль/л. А это уже коридор почти в 5 ммоль/л. 

Учитывая подобный разброс, не сложно найти обьяснение, почему тщательно рассчитанные дозы инсулина порой приводят к неожиданным результатам. И хотя знание о “разбросе” глюкометр могут расстраивать, важно учитывать это при принятии решений относительно коррекции уровня сахара в крови.

Является ли один и тот же глюкометр постоянным по своей дисперсии?

Современные типичные глюкометры могут производить два разных показателя уровня сахара в крови даже в течение 30 секунд между двумя измерениями из-за вариабельности погрешности.

Иногда вы можете обнаружить, что тестирование уровня сахара в крови два раза подряд, с интервалом в несколько секунд или минут, приводит к довольно схожим результатам, а в других случаях при использовании одного и того же индикатора вы можете получить показания, отличающиеся на 1,1-1,6 ммоль/л.

Почему не стоит использовать два разных глюкометра одновременно

Дисперсия глюкометра также является причиной того, что важно использовать только один глюкометр в качестве основного метода измерения уровня сахара в крови. Помните: счетчики откалиброваны так, чтобы быть в пределах 15% от лабораторного результата. Не 15% вашего предыдущего глюкометра! 

Если вы используете два глюкометра  разных производителей в течение одного и того же дня, вы увеличиваете степень несогласованности результатов, поскольку отклонение одного измерителя может быть -15% к лабораторным данным, а отклонение в другом -  +15%.

Поскольку невозможно полностью избежать дисперсии, лучшая вещь, которую может сделать человек с диабетом, -  использовать только один глюкометр, чтобы обеспечить более постоянную степень или направление дисперсии.

Почему глюкометры не на 100 процентов точны?

Вы можете быть удивлены, почему регулирующие органы не ужесточат свои стандарты. К сожалению, существует множество факторов, которые учитывают диапазон отклонений. Подробнее читайте в статье "Какие факторы влияют на точность глюкометра?"